上海，2026年10月13日 —— 上海爱科百发生物医药技术股份有限公司（以下简称“爱科百发”）今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其自主研发的长效抗流感药物-Fc偶联物（AFC, Antiviral Drug-Fc Conjugate）新药AK0406的临床试验申请（IND），同意该药在美国直接开展流感预防的 II 期临床试验。

流感预防：流感疫苗的局限性

美国疾病控制与预防中心（CDC）数据显示，尽管每年都有流感疫苗可供接种，2025–2026流感季全美仍有3200万流感病例、38万例住院和2.4万例死亡。流感病毒每年持续发生抗原漂移，抗原和毒株匹配高度依赖于年度预测，每年的流感疫苗预防效力存在不确定性。另外，由于疫苗依赖接种者自身产生免疫应答，在老年人群及免疫功能低下人群中的保护效力往往显著下降，难以保护高风险人群。因此，临床上迫切需要不依赖人体主动免疫应答、快速起效且临床效果持久的流感预防药物。

AK0406临床开发：中美澳同步推进的全球开发路径

AK0406是爱科百发研发的新一代AFC候选药物。通过将高活性抗流感病毒小分子药物与抗体Fc片段进行精准偶联，将直接抑制病毒复制的活性与Fc介导的免疫清除功能相结合，实现流感暴露前的长效预防，并具备潜在临床治疗价值。该药在临床前研究中对甲型和乙型流感病毒均显示出广谱、高活性的抑制作用。作为新一代AFC分子，AK0406在结构设计、抗病毒活性、药代动力学及GMP生产等方面均进行了系统优化。

此前AK0406的全球临床开发已取得多项阶段性进展。2026年2月，AK0406获得澳大利亚人类研究伦理委员会（HREC）批准开展I期临床试验；7月，爱科百发宣布在澳大利亚完成全部队列健康成人受试者的入组给药，试验进入随访阶段。8月，AK0406用于流感预防适应症的临床试验申请（IND）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，成为中国首个进入临床阶段的流感AFC药物。此次获得FDA批准在美国直接开展II期临床试验，进一步加快了AK0406的全球临床开发步伐。

FDA批准的美国II期研究

根据获批方案，AK0406在美国开展多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验，在流感流行季入组健康成人受试者，评估AK0406预防流感的有效性、安全性、耐受性、药代动力学特征及免疫原性。该研究的启动和实施将积累AK0406在海外人群中的临床数据，加速支持其全球同步开发步伐。

爱科百发将密切保持与美国FDA、中国CDE等监管机构的沟通，积极推进AK0406的美国和中国临床试验，加速该产品海内外同步布局、双线递进的开发进程，力争早日为全球流感防控提供更加高效、安全、便捷的解决方案。

关于爱科百发

爱科百发是一家处于商业化阶段的创新型生物医药企业，专注于呼吸系统及儿童疾病领域的重大未满足临床需求。公司成立于2014年，围绕具有创新作用机制的药物研发，构建了多个核心技术平台及全球专利布局，通过自主研发与战略合作相结合的模式，打造了差异化的创新药研发管线。

公司核心产品和研发管线包括：齐瑞索韦（爱司韦®）：全球首个完成III期临床试验并取得积极结果的RSV直接抗病毒药物，并被纳入国家突破性治疗品种；AK3280：具有“同类最佳（Best-in-Class）”潜力的抗纤维化创新药，已在中国完成II期临床试验，III期注册性临床试验正在进行中；复方氯丝右哌甲酯胶囊（爱智达®）：已在中国获批用于治疗注意缺陷多动障碍（ADHD），目前处于商业化阶段。此外，公司还有多款具有“同类首创（First-in-Class）”或“同类最佳”潜力的创新药处于临床或临床前开发阶段。

爱科百发与罗氏/基因泰克、齐鲁制药等多个跨国及国内药企，美国Scripps研究所、中国科学院微生物研究所等学术机构，以及多家国内外生物技术公司与CRO建立了战略合作关系。

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