爱科百发宣布完成抗呼吸道合胞病毒新药齐瑞索韦的III期临床试验全部患者入组和用药治疗
发布日期:2022-01-25
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2022年1月25日,上海爱科百发生物医药技术股份有限公司(爱科百发)宣布:用以评估齐瑞索韦AK0529在呼吸道合胞病毒(RSV)感染婴幼儿和儿童患者中的临床药效、安全性、耐受性、药代动力学及抗病毒效果的III期临床试验已全部完成患者用药治疗。这是全球第一个成功完成所有受试者给药的抗RSV感染治疗药物的III期注册临床试验,最终数据预计将于今年上半年公布。

 

爱科百发首席医学官吴䶮表示:“RSV是导致五岁以下儿童呼吸道病毒感染住院及死亡的第一大因素,90%以上的儿童在两岁前都会感染RSV,但世界范围内尚无特效治疗药物、存在着巨大的未被满足的医疗需求。此次III期临床试验顺利完成全部患者用药治疗,标志着齐瑞索韦在成为全球首款RSV治疗药物的征程上又迈进了一大步。”

 

这项随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床研究,目的是评估多次口服齐瑞索韦治疗住院婴幼儿和儿童RSV感染的有效性、安全性和抗病毒作用。研究共入组了311例住院患者,接受每天2次、连续5天齐瑞索韦或者安慰剂的治疗。该研究的主要终点是毛细支气管炎临床评分在用药后与基线相比的变化。

 

爱科百发董事长兼CEO邬征博士强调:“在新春佳节来临之际,迎来了齐瑞索韦III期临床试验的重大进展:成功完成全部患者的入组和治疗工作。众所周知,儿童创新药临床试验充满了挑战。此次成功完成患者入组治疗离不开公司团队成员的齐心协力,而更要感谢的是国内三十家儿童医院的专家医生,护士和机构老师的专业精神与辛勤付出、患者及家长的充分信任和大力支持。爱科百发未来将继续以患者需求为己任,与医学界同仁紧密合作,开发更多的创新儿童药,保护儿童健康成长。”



关于呼吸道合胞病毒

 

呼吸道合胞病毒(RSV)是一种常见的,通过空气传播的RNA病毒。它通常通过口鼻吸入进入气管和肺部,侵入上皮细胞导致细胞死亡,分泌呼吸道粘液阻塞管腔,引起呼吸困难。RSV感染的常见症状是流鼻涕、发热、咳嗽和哮鸣,病情严重后会引发呼吸窘迫,甚至造成气道完全堵塞,引起呼吸衰竭和死亡。RSV的易感人群是儿童、老年人及免疫功能受损的成年人。目前尚无针对RSV感染的特效药物。因此,RSV领域存在着巨大的未被满足的医疗需求。

 

该病毒对儿童的危害尤甚。根据世界卫生组织的数据,RSV感染是五岁以下儿童因病毒感染而住院及死亡的第一大因素。2020年统计数据显示,全球五岁以下儿童中RSV感染发病人数约为3500万,中国约为300万,死亡人数可高达20万。即使对于轻症儿童患者,若不及时治疗,也可能会发展成其他慢性呼吸道疾病,如气喘,哮喘,对儿童未来的健康成长造成危害。

 


关于齐瑞索韦

 

齐瑞索韦(AK0529)是一种结构新颖的RSV融合蛋白小分子抑制剂,它与病毒的融合蛋白结合从而阻止病毒侵入人体细胞,防止感染引起的疾病。它也可以阻止病毒通过细胞与细胞间的融合(即形成“合胞体”,一种RSV感染细胞的特征), 从而实现抗病毒效果。

 

齐瑞索韦是全球首款成功完成临床II期概念验证研究并进入III期注册临床研究的抗RSV药物,也是第一个在中国开展临床试验的创新儿科药。该药获得二项国家“十三五”重大新药创制专项的支持,并于2020年纳入国家突破性治疗品种,是中国首个非肿瘤药突破性治疗品种。



关于爱科百发

 

爱科百发是一家专注于儿童和呼吸疾病领域未被满足的重大医疗需求的创新生物医药公司。自2014年成立以来,公司在具有全新作用机制的创新药物研发领域拥有多项核心技术和全球专利,通过自主研发和外部引进相结合的研发模式,开发出坚实且具有高度差异化的产品管线。核心产品齐瑞索韦是全球领先的抗RSV治疗药物,也是首个纳入国家突破性治疗品种的非肿瘤新药;注意缺陷多动障碍(ADHD)产品AZSTARYS是一款最新获得美国FDA批准上市的ADHD新药;公司还拥有数个具有同类最佳潜力的药物产品正处于临床试验阶段。 

 

爱科百发与罗氏、基因泰克等跨国药企、美国学术机构Scripps研究所、中国科学院微生物研究所,国内外生物技术公司及跨国医疗投资机构等建立了产品授权和长期战略合作关系。

 

爱科百发旨在成为全球领先的在儿童和呼吸疾病领域集新药研发、生产及商业化的一体化生物医药技术平台企业。

 

有关公司的更多信息,请访问www.arkbiosciences.com/或关注微信公众号:爱科百发


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