爱科百发在第12届国际呼吸道合胞病毒(RSV)年会上报告了爱司韦™在RSV感染的住院婴幼儿中的三期临床试验(AIRFLO)积极结果
发布日期:2022-10-07
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中国上海,2022年10月7日 – 上海爱科百发生物医药技术股份有限公司(以下简称“爱科百发”)CEO邬征博士于2022年10月1日在英国贝尔法斯特召开的第12届国际呼吸道合胞病毒(RSV)年会上,大会报告了呼吸道合胞病毒(RSV)抑制剂爱司韦™(AK0529)在治疗RSV感染的住院婴幼儿中的三期临床试验(AIRFLO)积极结果。与安慰剂相比,爱司韦™达到了治疗症状评分(S&S Score)相较安慰剂组显著降低的主要终点,也达到了病毒载量降低的关键次要终点。

 

在AIRFLO试验中,爱司韦™显示出快速的临床效果,在治疗第3天,爱司韦™的症状评分与安慰剂组相比多改善了30%。在RSV的重症高风险危险人群,即6个月以下的婴幼儿中,爱司韦™表现出更显著的临床获益,症状评分与安慰剂相比多改善了55%(p<0.001)。不仅如此,在因RSV相关的严重疾病而收住重症监护室(ICU)的患者中,爱司韦™显示出显著缩短ICU治疗时间的临床获益、减轻医疗经济负担的潜在效果:爱司韦™组ICU治疗时间平均为3天,安慰剂组为8天(p=0.05)。

 

同时,爱司韦™显示了显著的抗病毒效果:爱司韦™组在治疗第5天的病毒载量与对安慰剂组相比进一步降低了77%(p=0.006);并且在整个治疗期间,爱司韦™组相对安慰剂组的病毒载量有显著降低。治疗后6个月的随访数据显示,如果一开始就对于6个月或以下婴幼儿使用爱司韦™进行治疗,其后续出现再发喘息的几率明显低于安慰剂组(9.0% vs. 26.3%;p=0.02)。此外,AIRFLO研究还进一步证实了在早期临床试验中所观察到的爱司韦™良好的安全性与耐受性,爱司韦™和安慰剂在治疗过程中不良事件的发生率上没有显着差异。

 

美国贝勒医学院(Baylor College of Medicine分子病毒学和微生物学、及儿科学教授Piedra博士表示:“这是全球首个在中重度RSV感染住院婴幼儿中成功开展的口服抗病毒药物三期临床试验,三期临床试验数据显示了爱司韦™能够给RSV感染住院婴幼儿带来明显临床获益,明确的抗病毒效果与其良好的安全性、并且进一步观察到出院后6个月爱司韦™所带来的显著降低再发性喘息的临床获益。我衷心祝贺爱科百发团队所取得的成就!” 爱科百发CEO邬征博士表示:“AIRFLO研究结果令人欢欣鼓舞,证实了爱司韦™是一种有效的抗RSV病毒治疗药物。踏下这坚实的一步后,我们将继续努力,尽早将爱司韦™开发上市,以惠及中国和全球的急需治疗的RSV患者。“

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关于呼吸道合胞病毒(RSV)

RSV是一种常见的通过空气传播的RNA呼吸道病毒,通过口鼻吸入进入气管和肺部,侵入上皮细胞导致气道损伤,分泌呼吸道粘液阻塞管腔,引起呼吸困难。RSV感染的常见症状是流涕、发热、咳嗽和哮鸣,病情严重后会引发呼吸窘迫,甚至造成气道堵塞,引起呼吸衰竭甚至死亡。

RSV感染是全世界五岁以下儿童住院和死亡的主要原因。据《柳叶刀》报道,2019年全球5岁以下儿童中发生了3300万例与RSV相关的急性下呼吸道感染,导致360万人因RSV住院,10到14万人死亡。即使在症状轻微的儿童中,未经治疗的RSV感染也可能发展成慢性呼吸道疾病,如喘息和哮喘,并影响儿童长久的生长发育。

RSV的易感人群是儿童,老年人,及免疫功能受损的成年人,超过90%的儿童在两岁之前都会感染RSV,目前尚无针对RSV的特异性抗病毒药物。

 

关于国际流感和其他呼吸道病毒疾病学会(ISIRV)

第12届国际RSV年会由国际流感和其他呼吸道病毒疾病学会(ISIRV)组织和举办, ISIRV是一个独立的国际科学专业学会,旨在促进流感和其他呼吸疾病的预防、检测、治疗和控制。其成立于2005年,是第一个在全世界范围内致力于流感和其他呼吸疾病研究的科学学会。

 

关于爱司韦

爱司韦™是一个全新的RSV融合蛋白小分子抑制剂。它通过与病毒的F蛋白结合从而阻止病毒侵入人体细胞。它也可以阻断病毒通过细胞与细胞间的融合,即形成“合胞体”,一种RSV感染细胞的特征,从而实现抗病毒效果。

爱司韦™是全球首个成功完成三期关键临床试验的口服RSV抗病毒药物,也是首个在中国发明和开发,并拓展到全球的儿童创新药。同时,爱司韦™是首个获国家药品监督管理局(NMPA)“突破性治疗品种”认定的非肿瘤创新药。

 

关于AIRFLO试验

Airflo是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的三期临床研究,旨在评估爱司韦™在中国1至24个月大的中重度RSV感染住院婴幼儿中的疗效和安全性。研究的主要终点是活性药物在治疗第3天毛细支气管炎S&S评分优于安慰剂,关键的次要终点是评估爱司韦™相对于安慰剂的抗病毒作用。该研究由两部分组成,第1部分(54名受试者)主要评估药物在中国受试者中的安全性和药代动力学,第2部分(248名受试者)评估疗效。对于每个研究部分,符合条件的受试者以2:1的比例随机分配,接受一日两次,连续5天爱司韦™或安慰剂给药。每个研究部分又分为2个阶段,主要研究阶段包括接受首次治疗前36小时的筛查期,5天的治疗期和9天的安全随访期;第二阶段是从安全随访期结束起的24个月信息收集期,在第6个月和第2年年底需要收集有关呼吸后遗症的数据,包括喘息复发次数,持续时间,治疗和哮喘诊断。

 

关于爱科百发

爱科百发是一家创新生物医药公司,专注于儿童和呼吸疾病领域未被满足的重大临床需求。自2014年成立以来,公司在具有全新作用机制的创新药物研发领域拥有多项核心技术和全球专利,通过自主研发和外部引进相结合的研发模式,开发出高度差异化的丰富产品管线。核心产品爱司韦™是全球领先的抗RSV治疗药物,也是首个纳入国家突破性治疗品种的非肿瘤新药。另一个接近商业化的产品是近期FDA批准的ADHD新药AZSTARYS,爱科百发拥有其在大中华区的开发和营销权。公司还拥有数个具有同类最佳或同类首创潜力的新药正处于临床试验或临床前开发阶段。

爱科百发与罗氏/基因泰克等跨国药企、美国学术机构Scripps研究所、中国科学院微生物研究所,国内外生物技术公司及跨国医疗投资机构等建立了战略合作关系。

 

投资者垂询

IR@arkbiosciences.com


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