爱科百发宣布爱司韦™在治疗呼吸道合胞病毒(RSV)感染的住院婴幼儿中的临床三期试验达到主要终点
发布日期:2022-04-07
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l  在临床三期AirFLO试验中,爱司韦™与安慰剂相比显著降低症状评分(p=0.002)及病毒载量(p=0.006),达到试验主要终点和关键次要终点

 

l  RSV感染是五岁以下儿童因病毒感染而住院及死亡的首要因素

 

l  爱司韦™是全球首个成功在儿童患者人群中完成关键性三期临床研究的RSV抗病毒药物

 

l  爱司韦™计划于2022年年中向中国监管机构提交新药上市申请

 

202247日,上海爱科百发生物医药技术股份有限公司(爱科百发),一家致力于儿科及呼吸疾病领域药物研发的生物制药企业宣布其治疗呼吸道合胞病毒(RSV)感染药物爱司韦™(通用名:齐瑞索韦/ziresovir)在一项多中心三期临床试验获得积极结果,达到主要终点及关键次要终点。在这项命名为AirFLO的临床试验中,爱司韦™与安慰剂相比在RSV感染的婴幼儿住院患者中显著降低症状评分(p=0.002)及病毒载量(p=0.006)。此项研究是全球首个获得积极结果的口服RSV抗病毒药物三期临床试验。

 

首都医科大学附属北京儿童医院院长、国家儿童医学中心主任、AirFLO试验的主要研究者倪鑫教授表示:“据WHO报告统计,每年全球约有6400万儿童感染呼吸道合胞病毒,其中16万儿童死于因呼吸道合胞病毒感染所导致的相关疾病,是导致儿童死亡的重要原因.我们迫切需要一种安全有效、给药方便的治疗药物。AirFLO研究的积极结果提示RSV感染的药物治疗的局面或将改变,对RSV感染的儿科临床诊疗发展具有重要意义,齐瑞索韦若能成功上市,将有望突破该疾病无药可用的窘境,填补国内外抗病毒领域的一大空白。

 

在临床三期AirFLO研究中,爱司韦™起效快,在治疗48小时内症状评分与安慰剂组相比多改善了30%p=0.002)。在6个月以下患者中,爱司韦™表现出更显著的临床获益,症状评分与安慰剂相比多改善了55%p<0.001)。爱司韦™同时也显示出显著的抗病毒效果,用药组与安慰剂相比在治疗期间均有显著的病毒载量减少,其中第五天的病毒载量与对照组相比进一步降低了77%p=0.006)。爱司韦™在迄今为止的多项临床研究中都显示出了良好的安全性。爱科百发计划于2022年年中向国家药品监督管理局提交爱司韦™新药上市申请。

 

爱科百发董事长兼首席执行官邬征博士表示:“我们对AirFLO研究的结果感到非常高兴。感谢所有的入组患者及其家属和优秀的研究者团队,此项临床试验的成功离不开每一位参与者的无私付出与辛勤工作。爱司韦™在国际多中心二期临床试验VICTOR中展现出良好的疗效和安全性,我们很高兴地看到三期临床试验AirFLO研究的结果进一步夯实了安全性和有效性数据。爱司韦™是全球首个在中国发明和开发,并拓展到全球的儿童创新药。我们将不负使命,继续努力,为中国和全球患者开发出更多具有临床价值的创新药。”

 

关于呼吸道合胞病毒(RSV

 

RSV是一种常见的通过空气传播的RNA呼吸道病毒,通过口鼻吸入进入气管和肺部,侵入上皮细胞导致气道损伤,分泌呼吸道粘液阻塞管腔,引起呼吸困难。RSV感染的常见症状是流涕、发热、咳嗽和哮鸣,病情严重后会引发呼吸窘迫,甚至造成气道堵塞,引起呼吸衰竭甚至死亡。

 

RSV感染是全世界五岁以下儿童因病毒感染而住院及死亡的首要因素。据WHO统计,2020年全球约有3500万五岁以下儿童感染RSV,其中中国儿童患者有300万人。全球每年有多达15万人死于RSV感染。在儿童患者中,即使症状轻微,未经治疗的RSV感染也可能发展成慢性呼吸道疾病,如喘息和哮喘,进而影响儿童的健康成长。

 

RSV的易感人群是儿童,老年人,及免疫功能受损的成年人,超过90%的儿童在两岁之前都会感染RSV。目前,尚无针对RSV的特异性抗病毒药物。

 

关于爱司韦

 

爱司韦™是一个全新的RSV融合蛋白小分子抑制剂。它通过与病毒的F蛋白结合从而阻止病毒侵入人体细胞。它也可以阻断病毒通过细胞与细胞间的融合,即形成“合胞体”,一种RSV感染细胞的特征, 从而实现抗病毒效果。

 

爱司韦™是全球首个成功完成三期关键临床试验的RSV抗病毒药物,也是首个在中国发明和开发,并拓展到全球的儿童创新药。同时,齐瑞索韦是首个获国家药品监督管理局(NMPA)“突破性治疗品种”认定的非肿瘤创新药。

 

关于AirFLO研究

 

AirFLO研究(NCT04231968)是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的关键三期临床试验,其目的为评估爱司韦™治疗住院婴幼儿RSV感染的疗效、安全性、耐受性、药代动力学和抗病毒效果。该试验从国内30多个儿科临床研究中心招募了311名受试者,连续五天服用爱司韦™或安慰剂。此项研究的主要终点是毛细支气管炎症状评分基于基线的变化;关键次要终点是病毒载量基于基线的降低。

 

关于爱科百发

 

爱科百发是一家创新生物医药公司,专注于儿童和呼吸疾病领域未被满足的重大临床需求。自2013年成立以来,公司在具有全新作用机制的创新药物研发领域拥有多项核心技术和全球专利,通过自主研发和外部引进相结合的研发模式,开发出高度差异化的丰富产品管线。核心产品爱司韦™是全球领先的抗RSV治疗药物,也是首个纳入国家突破性治疗品种的非肿瘤新药。另一个接近商业化的产品是近期FDA批准的ADHD新药AZSTARYS。爱科百发拥有其在大中华区的开发和营销权。公司还拥有数个具有同类最佳或同类首创潜力的新药正处于临床试验或临床前开发阶段。

 

爱科百发与罗氏/基因泰克等跨国药企、美国学术机构Scripps研究所、中国科学院微生物研究所,国内外生物技术公司及跨国医疗投资机构等建立了战略合作关系。

 

联络邮箱:IR@arkbiosciences.com

关注微信公众号:爱科百发


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